پزشکی سلامت طب

توضیح سازمان غذا و دارو درباره خبر دستگاه تشخیص سریع کووید ۱۹

طب اصیل

طب اصیل: اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در نامه ای توضیحاتی درمورد خبر دستگاه تشخیص سریع کووید ۱۹ ارائه نمود.
به گزارش طب اصیل به نقل از ایسنا، در متن این نامه آمده است: «طبق مجوز صادره این سازمان درباب دستگاه RDSS کاربرد وسیله مذکور فقط جهت اندازه گیری میزان فاکتور ROS )(Reactive Oxygen Species در نمونه خلط بوده و باتوجه به یافته های علمی فعلی به هیچ عنوان بمنظور شاخص اختصاصی در تشخیص بیماری ها کاربرد ندارد و فقط جهت جمع آوری اطلاعات بالینی و مطالعات تحقیقاتی بعنوان یک روش کمکی در کنار سایر علائم بالینی و روش های آزمایشگاهی می تواند مورد استفاده قرار گیرد.
با توجه به اینکه شواهد افزایش ROS در جریان التهابات و نیازهای مختلف دستگاه تنفسی وجود دارد، دستگاه RDSS وسیله ای برای سنجش مارکر استرس اکسیداتیو و التهاب احتمالی شمرده می شود. رادیکالهای آزاد یا ROS مارکر غیراختصاص بوده و در شرایط مختلفی که ارتباطی با کوید ۱۹ نیز ندارند، ممکنست در نمونه بالینی دستگاه تنفسی افزایش یابد.
خاطر نشان می شود هم اکنون اندازه گیری ROS در راهنماهای بالینی و دستورالعمل های تشخیص و درمان سفارش نشده است و بعنوان یک خدمت تشخیصی فاقد کد ملی و ارزش نسبی شمرده می شود و در متن گواهی صادره این سازمان نیز کاربرد این وسیله بمنظور تشخیص ویروس کرونا COV – SARS ۲ قید نشده است و هر گونه کاربرد تشخیصی این وسیله مستلزم بررسی و تحقیقات تکمیلی از طرف تولیدکننده و نیز صحه گذاری یافته ها از طرف مراکز ذی صلاح خواهد بود. پس کاربرد این دستگاه برای پایش جمعی و عام جهت مشخص کردن افراد مبتلا به کرونای بی علامت مورد تائید نیست.»

بخشی از متن خبر ستاد ویژه توسعه فناوری نانو
این توضیحات به دنبال انتشار خبری از ستاد توسعه فناوری نانو روز که در روز دوشنبه، ۲۷ مرداد ماه انتشار یافت، ارائه شده است. در متن خبر این چنین آمده است: “چندی پیش خبری درباره ساخت دستگاه تشخیص ویروس کرونا توسط گروه نانوبیوالکترونیک دانشکده مهندسی برق و کامپیوتر دانشگاه تهران به رهبری محمد عبدالاحد منتشر گردید. این گروه که نتایج یافته های خودرا در یک مقاله معتبر بین المللی به چاپ رسانده بودند، اخیرا موفق به دریافت مجوز تولید از سازمان غذا و دارو شدند تا مسیر تولید این دستگاه ایرانی هموار شود.
به گفته دکتر عبدالاحد، نمونه اولیه این دستگاه تولید شده و در چند بیمارستان همچون بیمارستان های امام خمینی، بیمارستان لقمان حکیم، بیمارستان امام حسین و نورافشار روی بیش از ۶۰۰ بیمار مورد آزمایش قرار گرفته و نتایج مثبتی به دست آمده است.
دریافت مجوز تولید این دستگاه مسیر را برای ادامه تجاری سازی این دستگاه ایرانی هموار می کند.
به گفته مخترعان این ابزار، این دستگاه تنها برای تشخیص ویروس کووید ۱۹ نیست، بلکه برای تشخیص بیماری های ریوی قابل استفاده می باشد. بعضی از بیماری ها نظیر آسم و سل نیز می توانند در خلط بیمار تغییراتی ایجاد کنند که با بهره گیری از این دستگاه قابل رهگیری هستند. هرچند که این دستگاه در شرایط فعلی می تواند برای تشخیص زودهنگام بیماری کرونا استفاده گردد. در واقع اگر کسی توسط این دستگاه مشکوک به کرونا تشخیص داده شد باید برای تست های تکمیلی اقدام نماید. این دستگاه برای پایش جمعی و عام مناسب می باشد تا افراد کرونایی بی علامت را مشخص نماید.
محمد عبدالاحد، از آزمایشگاه ادوات نانوبیوالکترونیک دانشکده مهندسی برق و کامپیوتر دانشگاه تهران درباره ساز و کار این دستگاه می گوید: «این دستگاه می تواند از گونه های اکسیژن فعال برای تشخیص بیماری های مربوط به ریه استفاده نماید. افزایش گونه های اکسیژن فعال در خلط یکی از شاخص هایی است که می تواند نشان دهنده بیماری کرونا باشد. در بیماران کرونایی، حتی زمانی که هنوز علایم بیماری مشخص نشده است، میزان گونه های اکسیژن فعال در خلط بیمار تغییر می کند که این سنسور با بهره گیری از این شاخص می تواند وجود بیماری را مشخص نماید. دلیل افزایش گونه های اکسیژن فعال در خلط را می توان به عملکرد التهابی بدن در مقابل حضور ویروس نسبت داد. همین طور کارهای سلولی نیز در زمان درگیری با ویروس سبب تشکیل گونه های اکسیژن فعال می شوند.»”

متن خبر اعلام شده از طرف دانشگاه تهران

روابط عمومی دانشگاه تهران نیز این خبر را امروز این گونه منتشر نمود که: “دستگاه تشخیص سریع ROS خلط با نام تجاری RDSS که به سرپرستی دکتر محمد عبدالاحد، پژوهشگر دانشکده مهندسی برق و کامپیوتر دانشگاه تهران، تحت حمایت ستاد نانو و در چارچوب یک شرکت طراحی و ساخته شده، مجوز تولید را از سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی کسب نمود. این کار تحقیقاتی با همکاری دانشگاه های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی تهران، شهید بهشتی و پژوهشکده معتمد جهاد دانشگاهی و کمیته علمی کرونای وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در مدت چهار ماه به نتیجه رسیده است.
نتایج یافته های این دستاورد پژوهشی در مجله معتبر بین المللی Biosensors and Bioelectronics با ضریب اهمیت IF ۱۰/۵ به چاپ رسیده (https: //doi.org/10.1016/j.bios.2020.112435) و اخیرا مجوز تولید این دستگاه از طرف سازمان غذا و دارو نیز صادر گردیده است و خبر آن در سایت این سازمان اعلام شده است. نمونه اولیه این دستگاه تولید و در بیمارستان هایی چون امام خمینی، لقمان حکیم، امام حسین و نورافشار روی بیش از ۶۰۰ بیمار مورد آزمایش قرار گرفته که نتایج مثبتی را بهمراه داشته است.
لازم به ذکر است دریافت مجوز تولید این دستگاه مسیر را برای ادامه تجاری سازی آن هموار می کند. برمبنای نظر مخترعان دستگاه، این دستگاه برای تشخیص بیماری های ریوی نظیر آسم و سل هم قابل استفاده می باشد که درد دوران پاندمی کرونا بسیار می تواند مؤثر باشد. این دستگاه بوسیله بررسی تغییرات به وجود آمده در خلط بیمار، بیماری را تشخیص می دهد.”
شایان ذکر است، روز دوشنبه نیز ایسنا برمبنای خبر منتشرشده از طرف ستاد نانو، خبری در این زمینه منتشر نموده بود.

منبع: