سازمان غذا و دارو دستور داد؛ فرآورده های رانیتیدین از بازار دارویی کشور جمع آوری شود

طب اصیل: سازمان غذا و دارو در اطلاعیه ای دستور جمع آوری و حذف تمامی فرآورده های رانیتیدین در بازار دارویی کشور را از تاریخ ۲۴ فروردین ۹۹ صادر کرد.
به گزارش طب اصیل به نقل از مهر، در این اطلاعیه آمده است: داروی رانیتیدین، جزو دسته دارویی H۲ بلاکرها بوده که گیرنده های هیستامین را غیر فعال و مانع ترشح اسید از سلول های معده می شود. این دارو با کاهش اسید معده در درمان مشکلات گوارشی ناشی از افزایش اسید معده از حدود ۴۰ سال قبل در بازار دارویی دنیا مورد استفاده می شود.

مطابق بررسی های آزمایشگاهی انجام شده توسط مراجع معتبر بین المللی در اواخرسپتامبر سال ۲۰۱۹( معادل مهرماه سال ۱۳۹۸)، سطوح پایین نوعی از ناخالصی نیتروزآمینی به نام NDMA در فرآورده های رانیتیدین شناسایی شد، ولی باتوجه به عدم وجود شواهد علمی کافی برای سفارش عدم استفاده از این دارو در آن زمان، تحقیقات لازم ادامه یافت.

برمبنای نتایج اخیر به دست آمده از بررسی های آزمایشگاهی، در تاریخ اول آوریل ۲۰۲۰ (معادل ۱۳ فروردین ۱۳۹۹)FDA خبرحذف و جمع آوری کلیه فرآورده های رانیتیدین را از بازار دارویی خود اعلام نمود.

بررسی های آزمایشگاهی نشان داده اند، حتی اگر در زمان تولید رانیتیدین، میزان NDMA در فرآورده تولید شده صفر یا در حد مجاز باشد، با گذشت زمان این ناخالصی در فرآورده ایجاد و افزایش یافته و ممکنست به حدود بالاتر از سطوح مجاز برسد. شرایط نگهداری دارو مانند مجاورت با دمای بالا و یا مدت زمان طولانی نگهداری حتی در دمای معمولی اتاق می تواند این پروسه را تسهیل کند.

نکته قابل توجه آن است که انواع نیتروز آمین ها که در خیلی از گونه های حیوانات و انسان بعنوان عامل سرطانزا شناخته شده اند، در خیلی از گوشت های فرآوری شده مثل ماهی دودی، گوشت های نمک سود، گوشت های گریل شده، سوسیس، کالباس و سایر مواد غذایی فرآوری شده، به میزان کم وجود دارند.

سازمان غذا و داروی کشور همزمان با صدور اطلاعیه FDA در خصوص شناسایی NDMA در فرآورده های رانیتیدین در مهر ماه سال گذشته، اقدام به انجام آزمایشات لازم بر روی مواد اولیه و فرآورده های نهایی رانیتیدین موجود در بازار دارویی کشور کرد.

باتوجه به نتایج آزمایش های انجام شده و اعلامیه اخیرFDA و همین طور در امتداد حصول ایمنی دارویی، با توجه به وجود انواع داروهای مناسب جایگزین برای فرآورده های رانیتیدین که دارای اثربخشی و ایمنی بالاتر هستند، سازمان غذا و دارو، تصمیم توقف تولید، توزیع و جمع آوری کلیه فرآورده های رانیتیدین از بازار دارویی کشور را اتخاذ نمود.

به همکاران جامعه پزشکی سفارش می شود، از سایر دسته های دارویی H۲ بلاکرها و مهارکننده های پمپ پروتون (PPI) مانند فاموتیدین، سایمتیدین، امپرازول، اس امپرازول، لانزوپرازول، رابپرازولو پنتوپرازول که تابحال طبق مطالعات صورت گرفته، هیچ گونه آلودگی NDMA را نشان نداده اند، بعنوان گزینه های درمانی جایگزین استفاده کنند.

همین طور به تمامی مصرف کنندگان فرآورده های رانیتیدین سفارش می شود، ضمن قطع دارو، با پزشک معالج خود در مورد سایر گزینه های درمانی جایگزین مشورت کنند.

با وجود تمامی آزمایشات معتبر صورت گرفته بر روی داروها، پیش از ورود آنها به بازار مصرف، پرونده ایمنی یک فرآورده دارویی، هیچ گاه بسته نخواهد شد و همچون موارد حذف دارو در تاریخ صنعت دارویی، با پیدایش روش های آزمایشگاهی جدید و شناسایی انواع شاخصهای خطرآفرین یک دارو، در صورت وجود جایگزین داروی مناسب و کم خطرتر، حذف فرآورده هایی دارویی از بازارهای جهانی صورت خواهد گرفت.

لذا، جمع آوری فرآورده های رانیتیدین، یک اقدام محافظتی قابل انجام و یکی از راه های پیشگیرانه از اثرات تجمعی سایر ناخالصی ها و آلودگی های غیر قابل اجتناب محیطی و خوراکی موجود در زندگی انسان ها بوده و طبق منابع معتبر علمی، جای نگرانی برای بیماران و مصرف کنندگان این دارو که قبل از این، از رژیم دارویی رانیتیدین استفاده می کردند، وجود ندارد.

منبع: طب اصیل